Лента TH Новости Продление жизни


Предложен новый метод для ускоренного одобрения и выпуска лекарственных препаратов на рынок

∴ 73

Темпы одобрения лекарств ускоряются, а управление по контролю над продуктами и лекарствами США (FDA) сталкивается с сокращениями бюджета, был предложен проект из Университета медицины Перельмана, по оценке безопасности как недавно одобренных лекарств, так и препаратов, которые долгие годы используются в медицине.

447

Исследование, опубликованное в июльском номере журнала «Эпидемиология», предлагает преимущества по сравнению с обычно используемыми рандомизированными клиническими испытаниями. Последние, слишком незначительны для выявления редких побочных эффектов или эффектов из-за совмещения препаратов. Кроме того, у новых в своем классе препаратов может не быть подходящего компаратора, а традиционные последующие исследования могут давать неточные результаты, если есть существенное различие в группах испытуемых.

В этом новом, беспристрастном подходе «тренд-в-тренде» исследователи контролируют изменения частоты эффектов, поскольку они связаны с изменениями групп, которые принимают препарат. Этот метод может быть использован для изучения недавно одобренных препаратов или любого препарата, который имеет быстро растущую или быстро снижающуюся тенденцию потребления.

В среднем, это ускорило процедуру для одобрения препарата с 13-ти месяцев до 8-ми. Так же, это позволило больше отсеивать опасных препаратов. В 2011 году было одобрено 78% от предлагаемых препаратов, а в 2014 цифра снизилась до 60%.

Лекарств становится все больше, и государства должны тщательней регулировать поступаемую на рынок продукцию. С другой стороны, безопасные методы проверки позволяют производителям предлагать больше продукции. В тех же США (в которых проходило испытание) выпускается больше лекарств в год, чем в Канаде и Европе.

Филипп Дончев