Лента TH Новости Биоинженерия



Япония наращивает биотехнологии

∴ 235

Клеточная терапия перепрограммированными стволовыми клетками была одобрена в Японии. В рамках лечения поврежденных сердец.

1607

Благодаря способности трансформироваться в разные виды зрелых стволовых клеток, индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPSCs) считаются приоритетным материалом в мире регенеративной медицины. Одним из многих применений может стать восстановление поврежденных сердец, что скоро будет впервые проверено на человеке, в рамках недавно одобренных клинических испытаниях в Японии.

С момента выхода из лаборатории Шиньи Яманаки в Японии в 2006 году, потенциал iPSC был опробован в широких сферах. Клетки имплантировали кроликам, чтобы восстановить родное зрение, модифицировали их в охотников за опухолями головного мозга и превращали в базовые ткани человеческих органов.

IPSC создаются путем сбора клеток с тканей организма, а затем заражения их вирусом. Вирус содержит тщательно отобранным геном, который возвращает клетки назад в состояние стволовых клеток. Из этого состояния они могут развиться в любую клетку тела. Это открытие стало причиной, по которой Яманаку был удостоен Нобелевской премии в 2012 году.

Профессор Йошики Сава, кардиохирург из Университета Осаки в Японии, разрабатывает терапию IPSC для пациентов с сердечными заболеваниями. Этот метод включает использование IPSC для создания листа из 100 миллионов клеток сердечной мышцы и интеграции его в сердце. После успешной имплантации, клетки поддаются обработке факторов роста, которые способствуют регенерации поврежденной мышцы.

Методика была проверена на свиньях в прошлом году, и было показано, что она улучшает функцию органа, поэтому Сава оперативно представил план исследований для проведения испытаний на людях. Этот план в настоящее время условно одобрен министерством здравоохранения Японии. На очереди находятся три человека, которые должны получить лечение, а затем наблюдаться в течение последующего 12-месячного периода.

Выход на клиническое использование стал возможен благодаря быстродействующей системе легализации лечения Японии, которая была введена в 2014 году, и не без критики. Эта система направлена на расширение доступа к регенеративным лекарствам путем введения законов, позволяющих использовать новые методы лечения, если была доказана их безопасность и продемонстрирована эффективность.

Идея состоит в том, что данные об эффективности препаратов можно собирать непосредственно после использования на пациентах. Это свидетельствует об их эффективности и отрицает необходимость проведения крупномасштабных клинических испытаний, которые происходят в течение нескольких лет и стоят сотни миллионов долларов. Но критики говорят, что такой подход буквально заставляет пациентов платить за клинические испытания недоказанных лекарств. Кроме экономической составляющей, это свидетельствует о том, что пациенты отвергают другие потенциально эффективные методы лечения и с риском подвергнуться хирургическому вмешательству.

В любом случае, мы будем следить за этим первым испытанием на людях, и последующим испытанием с участием около 10 пациентов. Если все пройдет по плану, препарат может стать коммерчески доступным.

Автор: Ник Лаварс
Переводчик: Филипп Дончев